QM-Handbuch erstellen: Aufbau, Muster und was ISO 9001:2015 wirklich verlangt

In vielen Betrieben gibt es ein QM-Handbuch im Regal oder als PDF auf dem Laufwerk, oft nach Normkapiteln gegliedert und zuletzt vor dem Rezertifizierungsaudit überarbeitet. Es kann viel mehr sein als ein Dokument für den Auditor.

Ein gutes QM-Handbuch ist kurz, beschreibt, wie Ihr Unternehmen tatsächlich funktioniert, und verweist auf die Dokumente, in denen die Details stehen. Dieser Ratgeber zeigt, was die ISO 9001:2015 verlangt (weniger, als viele denken), welcher Aufbau sich bewährt hat, wie ein ausgefülltes Handbuch aussieht und wie Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen in das Handbuch einfließen. Das QM-Handbuch ist die oberste Ebene einer Prozessdokumentation, die für ein Qualitätsmanagementsystem aufbereitet ist.

Was ist ein QM-Handbuch?

Ein QM-Handbuch (Qualitätsmanagement-Handbuch) ist das Überblicksdokument Ihres Qualitätsmanagementsystems. Es beantwortet auf wenigen Seiten die Fragen, die ein Kunde, ein Auditor oder eine neue Führungskraft zuerst stellt:

• Wofür gilt das QM-System, also für welche Standorte, Produkte und Leistungen?
• Welche Qualitätspolitik verfolgt das Unternehmen, und welche Ziele leiten sich daraus ab?
• Welche Prozesse gibt es, und wie hängen sie zusammen?
• Wer ist wofür verantwortlich?
• Wo stehen die Details, und welche Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen und Formulare gehören dazu?

Das Handbuch ist damit die Spitze der Dokumentenpyramide und verweist auf ihren Inhalt. Wie eine Reklamation Schritt für Schritt bearbeitet wird, steht an anderer Stelle. Im Handbuch steht, dass es dafür ein geregeltes Verfahren gibt, wer es verantwortet und in welchem Dokument es beschrieben ist.

Ist ein QM-Handbuch nach ISO 9001:2015 noch Pflicht?

Nein, und das ist eine gute Nachricht für alle, die gerade vor einem leeren Dokument sitzen.

Die Vorgängerversion ISO 9001:2008 verlangte in Abschnitt 4.2.2 ausdrücklich ein Qualitätsmanagement-Handbuch, dazu sechs dokumentierte Verfahren (Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, internes Audit, Lenkung fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen). Mit der Revision 2015 sind beide Pflichten entfallen. An ihre Stelle tritt der Begriff "dokumentierte Information" (Abschnitt 7.5).

Die Norm unterscheidet dabei zwei Arten:

• Dokumentierte Information aufrechterhalten - das, was früher "Dokumente" hieß: Vorgaben, die gelten und aktuell gehalten werden müssen, etwa eine Verfahrensanweisung.
• Dokumentierte Information aufbewahren - das, was früher "Aufzeichnungen" hieß: Nachweise, dass etwas passiert ist, etwa ein Auditbericht oder ein Schulungsnachweis.

Nach Abschnitt 7.5.1 enthält Ihr QM-System die dokumentierte Information, die die Norm ausdrücklich fordert, plus die, die Sie selbst für die Wirksamkeit des Systems als notwendig bestimmen. Die Anmerkung zu 7.5.1 stellt klar, dass der Umfang je nach Größe der Organisation, Komplexität der Prozesse und Kompetenz der Personen unterschiedlich ausfallen kann. Ein 15-Personen-Betrieb kommt mit deutlich weniger Papier aus als ein Konzernwerk.

Ausdrücklich als dokumentierte Information verlangt die ISO 9001:2015 unter anderem:

Die Liste ist nicht vollständig, weitere Nachweise verteilen sich über die Abschnitte 7 bis 10. Sie zeigt aber das Prinzip: Die Norm will Anwendungsbereich, Politik, Ziele und Nachweise sehen, und in welchem Dokument das steht, lässt sie offen. Die Kompetenznachweise nach 7.2 führen zum Beispiel viele Betriebe als Qualifikationsmatrix, die zeigt, wer welche Tätigkeit beherrscht.

Warum sich ein QM-Handbuch trotzdem lohnt

Auch ohne Pflicht hat das Handbuch seinen Platz. Die geforderten Inhalte, also Anwendungsbereich, Qualitätspolitik, Ziele und Prozessübersicht, stehen ohnehin irgendwo. Viele zertifizierte Mittelständler bündeln sie weiterhin in einem Dokument, weil das drei praktische Vorteile hat:

• Einstieg für Auditoren und Kunden. Ein Kunden-Lieferantenaudit beginnt oft mit "Zeigen Sie uns Ihr QM-System". Ein kompaktes Handbuch beantwortet die Übersichtsfragen in zehn Minuten.
• Orientierung für Neue. Wer neu im Unternehmen ist, versteht anhand von Prozesslandkarte und Verantwortlichkeiten schnell, wie der Betrieb funktioniert, und muss sich nicht erst durch mehrere Ordner lesen.
• Klammer für die Detaildokumente. Das Handbuch ist das Inhaltsverzeichnis Ihrer Prozessdokumentation. Es ordnet 40 Verfahrensanweisungen und zeigt, welche gerade gilt.

Am meisten bringt ein Handbuch, das Ihre eigene Arbeitsweise beschreibt. Sätze wie "Die Organisation bestimmt die Ressourcen, die für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des QM-Systems benötigt werden" stehen sinngemäß bereits in der Norm (Abschnitt 7.1.1). Ein Auditor möchte sehen, wie Sie das umsetzen, und genau das gehört ins Handbuch.

Der Aufbau: Eine Gliederung, die sich bewährt hat

Einen vorgeschriebenen Aufbau gibt es nicht. Zwei Ansätze sind verbreitet:

Gliederung nach Normkapiteln (4 bis 10). Vorteil: Der Auditor findet sich sofort zurecht, weil jede Normanforderung ihren Platz hat. Nachteil: Das Handbuch folgt der Logik der Norm, und Mitarbeitende finden ihre Abläufe darin schwerer wieder.

Gliederung nach Prozessen. Vorteil: Das Handbuch folgt der Logik Ihres Unternehmens, also Führung, Vertrieb, Einkauf, Fertigung, Versand und Unterstützung. Nachteil: Der Auditor braucht eine Zuordnung, wo welche Normanforderung erfüllt wird.

In der Praxis bewährt sich eine Mischung: prozessorientiert gegliedert, plus eine Zuordnungstabelle Norm zu Prozess im Anhang. So lesen Mitarbeitende ihr Unternehmen, und der Auditor hat seinen Index.

QM-Handbuch Muster: Gliederung zum Kopieren

QM-Handbuch <Firma>                     Version <x.y>   Stand <Datum>
                                        Freigabe <Rolle>

1. Das Unternehmen
   Kurzporträt, Standorte, Produkte und Leistungen, Organigramm

2. Anwendungsbereich des QM-Systems (ISO 9001, 4.3)
   Geltungsbereich, nicht anwendbare Anforderungen mit Begründung

3. Kontext und interessierte Parteien (4.1, 4.2)
   Wesentliche interne/externe Themen, Kunden, Lieferanten, Behörden

4. Qualitätspolitik und Qualitätsziele (5.2, 6.2)
   Politik im Wortlaut, Ziele mit Kennzahl und Verantwortlichem

5. Prozesslandschaft (4.4)
   Prozesslandkarte: Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse
   Je Prozess: Eigner, Zweck, Verweis auf Prozessbeschreibung/VA

6. Verantwortung und Befugnisse (5.3)
   Rollen, Stellvertretungen, QM-Beauftragte/r

7. Risiken und Chancen (6.1)
   Vorgehen und Verweis auf die Risikobewertung

8. Lenkung dokumentierter Information (7.5)
   Wie Dokumente erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt und archiviert werden

9. Bewertung und Verbesserung (9, 10)
   Internes Audit, Managementbewertung, Umgang mit Fehlern und Reklamationen

Anhang
   A  Zuordnung Normabschnitt -> Prozess/Dokument
   B  Liste der mitgeltenden Dokumente mit Nummer und Version
   C  Änderungshistorie

Mit dieser Gliederung kommt ein mittelständisches Unternehmen auf zehn bis zwanzig Seiten. Mehr ist selten nötig, und wenn das Handbuch deutlich länger wird, stecken meist Inhalte darin, die eine Ebene tiefer gehören.

QM-Handbuch Beispiel: so sieht es ausgefüllt aus

Ein Auszug aus einem ausgefüllten Handbuch zeigt, wie knapp die einzelnen Kapitel sein dürfen. Es ist ein Beispiel (typisiert), zusammengesetzt aus typischen Fällen, kein reales Unternehmen: ein Lohnfertiger für Drehteile mit 45 Mitarbeitenden.

1. Das Unternehmen: Wir fertigen Präzisionsdrehteile aus Stahl, Edelstahl und Messing nach Kundenzeichnung, in Losgrößen von 50 bis 20.000 Stück. Ein Standort mit Fertigung, Qualitätssicherung, Lager und Verwaltung. Das Organigramm schließt das Kapitel ab.

2. Anwendungsbereich: Das QM-System gilt für die Fertigung von Drehteilen nach Kundenzeichnung einschließlich Wärmebehandlung und Oberflächenbeschichtung, die wir an Lieferanten vergeben. Nicht anwendbar ist Abschnitt 8.3 (Entwicklung), weil wir ausschließlich nach Zeichnung und Spezifikation des Kunden fertigen.

4. Qualitätspolitik und Ziele: Wir liefern Teile, die beim ersten Einbau passen, zum zugesagten Termin. Ziele für das laufende Jahr: Reklamationsquote unter 300 ppm (verantwortlich Leitung QS, monatlich gemessen), Liefertreue über 95 Prozent (verantwortlich Leitung Fertigung, monatlich gemessen).

5. Prozesslandschaft:

6. Verantwortung und Befugnisse: Die Geschäftsführung trägt die Verantwortung für das QM-System. Die Leitung QS ist QM-Beauftragte und wird von der Leitung Fertigung vertreten. Fehlerhafte Teile sperren darf jede Person in Fertigung und QS; die Freigabe gesperrter Teile entscheidet die Leitung QS.

Das ganze Handbuch dieses Betriebs hat zwölf Seiten. Die Kapitel 3 und 7 bis 9 sind ähnlich kurz und verweisen jeweils auf das Dokument, in dem das Vorgehen steht.

Ein Hinweis zu Mustern aus dem Netz: Unter "QM-Handbuch Muster PDF" finden sich viele fertig ausformulierte Handbücher. Als Gliederungshilfe sind sie gut zu gebrauchen. Den Text schreiben Sie am besten selbst, denn ein Auditor erkennt ein übernommenes Muster meist schnell daran, dass es Abläufe beschreibt, die es im Betrieb so nicht gibt, und die tatsächlichen Abläufe fehlen. Übernehmen Sie die Struktur und füllen Sie sie mit Ihrem eigenen Inhalt.

Die Dokumentenpyramide: Wie Prozessbeschreibungen und VAs ins Handbuch einfließen

Das Handbuch trägt, wenn klar ist, was darin steht und was darunter. Bewährt hat sich ein Modell mit vier Ebenen:

Ebene 1 - QM-Handbuch. Das Warum und der Überblick: Anwendungsbereich, Politik, Ziele, Prozesslandkarte, Verantwortlichkeiten. Ändert sich selten.

Ebene 2 - Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen. Das Was, Wer und Wann für einen Prozess oder ein abgegrenztes Verfahren, oft abteilungsübergreifend. Hier steht zum Beispiel, wie eine Reklamation vom Eingang bis zur 8D-Antwort läuft. Wie so ein Dokument aufgebaut ist, zeigen die Ratgeber Verfahrensanweisung erstellen und Prozessbeschreibung: Vorlage und Beispiel.

Ebene 3 - Arbeitsanweisungen. Das Wie im Detail, an einem Arbeitsplatz: Klickpfade, Maschineneinstellungen, Prüfschritte. Mehr dazu im Ratgeber Arbeitsanweisung: Vorlage und Muster.

Ebene 4 - Formulare und Nachweise. Checklisten, Prüfprotokolle, Auditberichte, also die "aufbewahrte" dokumentierte Information im Sinne der Norm.

Die Verbindung zwischen Ebene 1 und Ebene 2 ist die Prozesslandkarte. Sie zeigt im Handbuch alle Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse auf einer Seite. Zu jedem Kästchen gehört ein Eintrag in der Prozessübersicht mit Prozesseigner, Zweck in einem Satz und Nummer der zugehörigen Prozessbeschreibung oder Verfahrensanweisung. Wie Sie diese Landkarte aufbauen, beschreibt der Ratgeber Prozesslandkarte erstellen.

Ein Beispiel für einen Eintrag in Kapitel 5 des Handbuchs:

Daraus ergibt sich eine hilfreiche Reihenfolge: Das Handbuch wird zuletzt fertig. Die Prozesslandkarte und die Verweise in Kapitel 5 sind so gut wie die Prozessbeschreibungen darunter. Wenn Sie die Ebene 2 zuerst erarbeiten, hat das Handbuch von Anfang an Inhalt, auf den es verweisen kann.

Dokumentenlenkung

Damit das Handbuch und die Dokumente darunter verlässlich bleiben, braucht es eine Regel, wie sie erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, geändert und archiviert werden. Diese Dokumentenlenkung verlangt die ISO 9001 in Abschnitt 7.5.2 und 7.5.3. Im Handbuch genügt dafür ein kurzes Kapitel: Jedes Dokument trägt Nummer, Version, Stand und Freigabe, die gültige Fassung liegt an genau einem Ort, und alte Versionen werden gekennzeichnet oder entfernt. Wer prüft und freigibt, steht als Rolle in einer kleinen Tabelle. Die Einzelheiten, etwa das Nummernschema oder der Ablauf bei einer Änderung, regelt eine eigene Verfahrensanweisung.

Schritt für Schritt: So erstellen Sie Ihr QM-Handbuch

1. Anwendungsbereich festlegen. Welche Standorte, Produkte und Leistungen umfasst das QM-System? Gibt es Normanforderungen, die bei Ihnen nicht anwendbar sind, etwa Entwicklung (8.3), wenn Sie ausschließlich nach Kundenzeichnung fertigen? Das wird begründet.

2. Prozesslandkarte skizzieren. Welche Prozesse gibt es, wer verantwortet sie, wie hängen sie zusammen? Eine erste Fassung auf einer Seite genügt. Sie ist zugleich Ihre Arbeitsliste für die nächsten Schritte.

3. Prozesse erheben - bei denen, die sie ausführen. Das ist der aufwendigste und wertvollste Schritt. Die Prozessbeschreibungen der Ebene 2 entstehen im Gespräch mit den Ausführenden, weil sie die Sonderfälle, die inoffiziellen Tabellen und die Absprachen kennen, die seit Jahren gelten und bisher nirgends stehen. Der QM-Beauftragte bringt das anschließend in Form. Wie Sie dabei vorgehen, beschreibt der Ratgeber Prozessdokumentation: Der Leitfaden.

4. Prozessbeschreibungen und VAs schreiben. Ein Dokument pro Prozess oder Verfahren, mit Eigner, Zuständigkeiten, Ablauf, Sonderfällen und mitgeltenden Unterlagen. Priorisieren Sie nach Risiko und beginnen Sie mit den Prozessen, bei denen Fehler teuer sind oder das Wissen an einer einzigen Person hängt.

5. Qualitätspolitik und Ziele formulieren. Kurz und überprüfbar. "Wir streben höchste Kundenzufriedenheit an" beschreibt eine Absicht. "Reklamationsquote unter 0,5 Prozent der ausgelieferten Positionen, gemessen monatlich" ist ein Ziel, das sich prüfen lässt.

6. Handbuch zusammenführen. In diesem Schritt entsteht das eigentliche Handbuch: Gliederung aus dem Muster oben, Prozesslandkarte, Prozessübersicht mit Verweisen und Zuordnungstabelle zur Norm.

7. Lenkung festlegen. Wer prüft, wer gibt frei, wie werden Änderungen sichtbar, wo liegt die gültige Fassung? Die Abschnitte 7.5.2 und 7.5.3 der Norm verlangen genau das: angemessene Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe, Verfügbarkeit am Einsatzort, Schutz und Änderungsüberwachung.

8. Probelesen lassen. Geben Sie das Handbuch jemandem, der das Unternehmen kennt, aber nicht mitgeschrieben hat. Wo stolpert er? Wo steht etwas, das so nicht stimmt? Diese zehn Minuten bringen oft mehr als jede Formatvorlage.

QM-Handbuch digital: Wiki, Dokumentensystem oder Software

Das QM-Handbuch muss kein PDF sein. Viele Betriebe führen es als Startseite in einem Wiki oder Intranet, von der aus die Prozesslandkarte direkt auf die einzelnen Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen und Formulare verlinkt. Auch das kann die Anforderungen der Norm erfüllen, wenn Version, Freigabe und Änderungshistorie nachvollziehbar sind und alle Beteiligten die gültige Fassung am Arbeitsplatz finden.

Spezielle QM-Software bringt meist Freigabe-Workflows, Lesebestätigungen und eine automatische Versionierung mit. Sie lohnt sich vor allem, wenn viele Dokumente gelenkt werden oder Kunden einen Nachweis über die Kenntnisnahme verlangen. Für die Inhalte auf Ebene 2, also die Prozessbeschreibungen, auf die das Handbuch verweist, gibt es Werkzeuge wie wissa.ai, das die Abläufe per KI-Interview bei den Ausführenden erhebt und mit jedem weiteren Gespräch fortschreibt.

Ein Hinweis für Medizinprodukte-Hersteller: Die ISO 13485:2016 verlangt in Abschnitt 4.2.2 weiterhin ausdrücklich ein Qualitätsmanagement-Handbuch. Wer nach ISO 13485 zertifiziert ist oder es werden will, braucht das Handbuch also als eigenes Dokument, mit Anwendungsbereich, Begründung für Ausschlüsse, Verweisen auf die Verfahren und einer Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen.

Häufige Fehler beim QM-Handbuch

• Die Norm abschreiben. Normtext mit ausgetauschtem Firmennamen kommt häufig vor und hilft weder dem Auditor noch den Mitarbeitenden weiter.
• Den Soll-Zustand beschreiben. Das Handbuch zeigt, wie es laufen sollte, und die Praxis sieht etwas anders aus. Im Audit fällt diese Abweichung auf, spätestens im Gespräch mit einem Mitarbeiter in der Fertigung.
• Alles ins Handbuch packen. Stehen Klickanleitungen und Prüfschritte im Handbuch, muss es bei jedem ERP-Update geändert werden. Details gehören auf Ebene 2 und 3.
• Namen statt Rollen. "Herr Krüger gibt frei" veraltet mit dem nächsten Stellenwechsel, "Leitung QS gibt frei" bleibt gültig.
• Keine Pflege zwischen den Audits. Das Handbuch wird vor der Rezertifizierung aktualisiert und dann bis zum nächsten Audit nicht angefasst. Dazu gleich mehr.

Aktuell bleiben: Pflege zwischen den Audits

Ein QM-Handbuch stimmt in aller Regel an dem Tag, an dem es freigegeben wird. Danach entwickelt sich das Unternehmen weiter: Das neue ERP ist eingeführt, die Leiterin Einkauf ist gegangen, ein Prozess läuft inzwischen anders. Das Dokument zieht mit, wenn solche Anlässe eine Prüfung auslösen.

Weil das Handbuch auf den Prozessbeschreibungen der Ebene 2 aufbaut, lohnt sich die Pflege vor allem dort. Drei Gewohnheiten haben sich bewährt:

1. Änderungsanlässe definieren. Systemwechsel, Stellenwechsel, neue Produkte und Reklamationen mit Prozessursache lösen eine Dokumentenprüfung aus, als fester Punkt im Ablauf.
2. Eigner mit Prüftermin. Jedes Dokument hat einen benannten Prozesseigner und ein Datum für den nächsten Review. Die Managementbewertung (9.3) ist ein guter Anlass, die Liste einmal im Jahr durchzugehen.
3. Die Praxis regelmäßig abfragen. Prüfen Sie die Dokumente und sprechen Sie mit den Ausführenden: Stimmt das noch? Was ist seit dem letzten Mal anders?

Für den dritten Punkt fehlt im Tagesgeschäft oft die Zeit. Hier setzt die KI-Prozessdokumentation an. Bei wissa.ai führt eine KI strukturierte Interviews mit den Mitarbeitenden, die die Prozesse täglich ausführen, in Gesprächen von rund 15 bis 20 Minuten per Chat und wann es ihnen passt. Daraus entstehen eine Übersicht aller Bereiche und Prozesse, ein Organigramm und die Rohfassung der Prozessbeschreibungen, einschließlich der Sonderfälle, die bisher nur im Kopf der Beteiligten stehen. Widersprüche zwischen Aussagen werden mit Quelle markiert und bleiben sichtbar, und nach jedem weiteren Gespräch schreibt sich die Dokumentation mit einem sichtbaren Diff zur Vorversion fort. Redaktion, Prüfung gegen die Norm, Freigabe und Lenkung bleiben beim QM, und die Ebene 2, auf der Ihr Handbuch aufbaut, bleibt nah an der Praxis.

Fazit

Seit der ISO 9001:2015 ist das QM-Handbuch keine Pflicht mehr, die Inhalte, die es klassisch bündelt, sind es weiterhin: Anwendungsbereich, Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Prozesse im notwendigen Umfang. Ein schlankes Handbuch von zehn bis zwanzig Seiten, prozessorientiert gegliedert und mit Verweisen auf Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen, ist für die meisten Mittelständler ein guter Weg, das zu erfüllen.

Die eigentliche Arbeit steckt eine Ebene tiefer, in Prozessbeschreibungen, die die gelebte Praxis zeigen, und in einer Routine, die sie aktuell hält. Wenn Sie diesen Teil gern abkürzen möchten, führt wissa.ai die Interviews mit Ihren Wissensträgern und liefert die Rohfassung Ihrer Prozessdokumentation, rückverfolgbar bis zur einzelnen Aussage, mit Hosting in Deutschland, KI-Verarbeitung in der EU und Auftragsverarbeitungsvertrag. Für den Start gibt es ein kostenloses Testpaket (10 Credits, einmal je Unternehmen, Bedingungen), das in der Regel für ein erstes Interview reicht. Ein Interview kostenlos testen

FAQ

Ist ein QM-Handbuch nach ISO 9001:2015 Pflicht?

Nein. Die ISO 9001:2008 verlangte in Abschnitt 4.2.2 ein QM-Handbuch, die Revision 2015 hat diese Pflicht gestrichen. Stattdessen fordert die Norm "dokumentierte Information" (Abschnitt 7.5), unter anderem den Anwendungsbereich (4.3), die Qualitätspolitik (5.2) und die Qualitätsziele (6.2). Diese Inhalte müssen dokumentiert sein; ob in einem Handbuch oder in einzelnen Dokumenten, entscheiden Sie selbst.

Was gehört in ein QM-Handbuch?

Der Anwendungsbereich des QM-Systems, die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele, eine Prozesslandkarte mit Prozesseignern und Verweisen auf die zugehörigen Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten sowie das Vorgehen zu Risiken, zur Lenkung von Dokumenten, zu Audits und zur Managementbewertung. Dazu im Anhang eine Zuordnung von Normabschnitten zu Prozessen und eine Liste der mitgeltenden Dokumente.

Wie umfangreich sollte ein QM-Handbuch sein?

Für ein mittelständisches Unternehmen sind zehn bis zwanzig Seiten ein guter Richtwert. Die Norm selbst sagt in der Anmerkung zu 7.5.1, dass der Umfang von Größe, Prozesskomplexität und Kompetenz der Personen abhängt. Wird das Handbuch deutlich länger, stehen darin meist Details, die in Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen gehören.

Was ist der Unterschied zwischen QM-Handbuch und Verfahrensanweisung?

Das QM-Handbuch beschreibt das Qualitätsmanagementsystem als Ganzes: Anwendungsbereich, Politik, Ziele, Prozesslandschaft. Eine Verfahrensanweisung beschreibt einen einzelnen Ablauf, also wer was wann macht, etwa bei der Reklamationsbearbeitung. Das Handbuch verweist auf die Verfahrensanweisungen, und deren Inhalte stehen in den Verfahrensanweisungen selbst.

Braucht man nach ISO 13485 ein QM-Handbuch?

Ja. Anders als die ISO 9001:2015 verlangt die ISO 13485:2016 für Medizinprodukte in Abschnitt 4.2.2 ausdrücklich ein Qualitätsmanagement-Handbuch. Es beschreibt den Anwendungsbereich mit Begründung für Ausschlüsse, verweist auf die dokumentierten Verfahren und beschreibt die Wechselwirkungen der Prozesse.

Kann ich ein QM-Handbuch-Muster aus dem Internet übernehmen?

Die Gliederung ja, den Text schreiben Sie besser selbst. Ein übernommenes Muster beschreibt Abläufe, die es in Ihrem Betrieb so nicht gibt, und Auditoren erkennen das schnell, spätestens im Gespräch mit Mitarbeitenden. Nutzen Sie die Struktur eines Musters und füllen Sie sie mit Ihren eigenen Prozessen, erhoben bei denen, die sie ausführen.

Quellen

• DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitte 4.3 (Anwendungsbereich), 4.4 (Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse), 5.2 (Politik), 6.2 (Qualitätsziele) und 7.5 (Dokumentierte Information)
• DIN EN ISO 9001:2008, Abschnitt 4.2.2 (Qualitätsmanagementhandbuch), zurückgezogen
• DIN EN ISO 13485:2016, Abschnitt 4.2.2 (Qualitätsmanagementhandbuch)